医疗设备通过帮助医疗保健提供者诊断和治疗患者以及帮助患者克服疾病或疾病，改善生活质量而使患者受益。在医疗设备中使用该设备时，固有的潜在危险性很高，因此，在规范政府允许该设备在本国销售之前，必须在合理保证下证明医疗设备安全有效。通常，随着设备的相关风险增加，建立安全性和有效性所需的测试量也随之增加。此外，随着相关风险的增加，对患者的潜在利益也必须增加。

医疗设备的预期用途和使用说明有所不同。示例包括从简单的低风险设备（如压舌器、医用温度计、一次性手套和便盆）到植入并维持生命的复杂高风险设备。高风险设备的一个例子是那些带有嵌入式软件的设备，例如起搏器，它们可以帮助进行医学测试、植入物和假肢。通过深拉和浅拉制造工艺来制造与人工耳蜗外壳一样复杂的物品。医疗设备的设计构成了该领域的主要部分生物医学工程。